关于Darolutamide（Nubeqa）
 

  Darolutamide（Nubeqa）是由拜耳（Bayer）和Orion公司共同开发的一种口服雄激素受体拮抗剂（ARi），可抑制雄激素受体功能和前列腺癌细胞的生长。

  2019年7月，darolutamide获得美国FDA的批准上市。目前在中国的上市申请也已被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评。

 

  在这项名为“ARAMIS”的试验中，1509例男性患者2:1分组，在雄激素剥夺疗法的基础上接受darolutamide（955例）或安慰剂（554例）。此前公布的试验结果表明，Nubeqa组患者的中位无转移生存期为40.4个月，显著高于安慰剂组的18.4个月，达到试验的主要研究终点。

 

  最新发表的数据显示，darolutamide组和安慰剂组的3年总生存率分别为83%和77%。darolutamide组患者死亡风险较安慰剂组显著降低31%。

  Nubeqa在其他次要终点上也显示出明显获益，包括首次出现症状性骨骼事件的时间、首次使用细胞毒性化疗的时间。