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齐鲁制药提交的新4类仿制药培唑帕尼片上市申请进入“在审批”阶段
2020-08-26 14:47  点击:106
  近日,齐鲁制药提交的新4类仿制药培唑帕尼片上市申请进入“在审批”阶段,有望近期正式获批成为首仿。

  关于培唑帕尼
 
  培唑帕尼是血管内皮生长因子受体(VEGFR)1、2和3,血小板衍生生长因子(受体)α和β,成纤维细胞生长因子受体(FGFR)-1和-3,细胞因子受体(Kit)、白细胞介素-2受体诱导的T细胞激酶(Itk)、白细胞特异性蛋白酪氨酸激酶(LcK)以及跨膜糖蛋白受体酪氨酸激酶(c-Fms)的多靶点酪氨酸激酶抑制剂。
 
  2009年10月,培唑帕尼获得FDA批准,目前已经获批的适应症有肾细胞癌和软组织肉瘤。

  培唑帕尼于2017年2月中国获批用于治疗肾细胞癌的适应症,随后在2018年的医保谈判中成功纳入医保乙类目录。

  培唑帕尼原本是属于GSK的产品,但是2014年在GSK与诺华的资产置换交易中被打包送走。2019年该药销售额为7.55亿美元。
 
  肾细胞癌(RCC)是一种全球范围内常见的恶性肿瘤,发病率和死亡率约占全身肿瘤2%-3%,在泌尿系统恶性肿瘤中,其发病率仅次于膀胱癌,且呈逐年上升趋势。
 
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