最近消息，信立泰4类仿制药盐酸帕罗西汀肠溶缓释片获国家药监局批准，成功拿下高技术难度肠溶缓释剂型首仿。
 
  相关数据显示，盐酸帕罗西汀肠溶缓释片已经完成临床现场核查并经历过一轮补充资料，从递交上市申请到目前在审批历时 681 天。

  关于盐酸帕罗西汀

  盐酸帕罗西汀 (paroxetine hydrochloride) ，是一种强效选择性的 5- 羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI)，临床上广泛用于各类型抑郁疾病，如强迫症、广泛性焦虑症、社交恐惧症。

  盐酸帕罗西汀的原研是葛兰素史克，最早于1991年获FDA批准，目前已获批的剂型包括普通片剂和肠溶缓释片。

  帕罗西汀普通片剂在国内获批较早，1995 年就获批进口，目前已有华海、北京福元、尖峰药业仿制药获批；但是肠溶缓释片原研在 2010 年 8 月才获批进口，目前尚无仿制药获批。

  据了解，盐酸帕罗西汀口服对胃黏膜有一定的刺激作用，易引起患者恶心等不良反应，而帕罗西汀肠溶缓释片是在缓释片的基础上包一层肠溶包衣，使药物避免在胃中释放而在小肠中缓慢释放，血药浓度波动小，较普通制剂作用更持久、更安全。