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赫普化医药1类创新药HPN-01肠溶胶囊获得NMPA的临床试验许可
2020-08-14 14:19  点击:98
  赫普化医药(Hepanova)今天宣布,其1类创新药HPN-01肠溶胶囊近日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验许可,适应症是非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。

  关于HPN-01

  HPN-01是赫普化医药自主研发的一款“first-in-class”候选药物,已于今年2月在美国获批临床。HPN-01是该公司自主研发的一款“first-in-class”候选药物,拟用于治疗非酒精性脂肪性肝病、非酒精性脂肪性肝炎及伴随肝纤维化。

  HPN-01肠溶胶囊可以调控、阻断NASH发生、发展的多条重要通路,既有效逆转肝脏脂肪变,又可以缓解肝脏内炎性反应和脂质过氧化,从而改善肝纤维化和肝功能不全。
 
  HPN-01于今年2月获得美国FDA的临床试验许可。目前,HPN-01正在美国开展1期临床试验。

  这是一项随机、双盲、安慰剂对照、序贯平行组、单剂量和多剂量递增(SAD/MAD)研究,计划招募72位健康受试者,旨在评估口服小分子药物HPN-01的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学。
 
  关于赫普化医药

  成立于2017年的赫普化医药致力于慢性肝病创新药物的研发和商业化。目前赫普化医药已建立了丰富的新药研发管线,涵盖NASH、肝纤维化、慢性乙肝(HBV)及原发性肝癌(HCC)等肝病领域。
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