该研究在尚未接受治疗、无法耐受传统强化化疗、新诊断的AML患者中开展,比较了安慰剂+阿扎胞苷(AZA,一种低甲基化剂)方案、venetoclax+阿扎胞苷方案的疗效和安全性。
结果显示,与安慰剂+阿扎胞苷相比,venetoclax+阿扎胞苷方案显著延长了总生存期(OS)。
关于Venclexta/Venclyxto
Venclexta/Venclyxto是一种首创、口服、选择性B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,由艾伯维与罗氏合作开发,双方共同负责美国市场的商业化(Venclexta),艾伯维则负责美国以外市场的商业化(商品名:Venclyxto)。
Venclexta/Venclyxto的活性药物成分为venetoclax,这是一种口服B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,BCL-2蛋白在细胞凋亡(程序性细胞死亡)中发挥重要作用,可阻止一些细胞(包括淋巴细胞)的凋亡,并且在某些类型癌症中过度表达,与耐药性的形成相关。v
在VIALE-A研究中,总生存期(OS)是美国的唯一主要研究终点,OS和复合完全缓解率(CR+CRi)是中国、日本、欧盟(EU)和欧盟参考国家的的共同主要终点。CR+CRi反映了完全缓解(CR)和血液学恢复不完全的完全缓解(CRi)的复合评分。
venetoclax在在美国已被FDA授予了5个突破性药物资格(BTD):1个BTD被授予一线治疗CLL、2个BTD被授予治疗复发性或难治性CLL、2个BTD被授予一线治疗AML。