科技前沿
Mallinckrodt宣布StrataGraft的生物制品许可申请获美国FDA受理
2020-08-12 09:02  点击:109
  最近,Mallinckrodt宣布,其StrataGraft的生物制品许可申请(BLA)获美国食品和药物管理局(FDA)受理。

  StrataGraft是一种再生皮肤组织疗法,用于成人患者治疗深II度烧伤。

  StrataGraft皮肤组织BLA,基于关键3期STRATA2016临床试验和另一项STRATA2011临床试验的数据。关键3期试验的顶线结果于2019年9月公布,该试验达到了治疗成人深II度烧伤的2个主要终点:自体移植和持久伤口闭合。
 
  此前,FDA已授予StrataGraft皮肤组织孤儿药资格(ODD)。

  关于StrataGraft
 
  StrataGraft再生皮肤组织是一种在研疗法,用于减少严重热烧伤患者的自体移植。

  StrataGraft皮肤组织是一种工程化的、双层组织,旨在模仿自然人类皮肤,有内层真皮样和外层表皮样两层。StrataGraft皮肤组织可以缝合、订合或用黏合剂粘合。StrataGraft皮肤组织需冷冻保存,以便在应用时提供有活力的细胞。
 
  Mallinckrodt公司正在进行一项StrataGraft皮肤组织持续获取临床试验(StrataCart,NCT04123548),该试验是在一项扩展访问计划(EAP)下进行的。

  关键3期试验(STRATA2016,NCT03005106)中涉及的试验场地有机会参与这项多中心、开放标签研究。

  Mallinckrodt公司正计划评估StrataGraft皮肤组织治疗成人全层烧伤。

  Mallinckrodt计划进行一项研究,评估StrataGraft皮肤组织在治疗儿童人群中的作用。
发表评论
0评
推荐阅读