今天消息，Seres Therapeutics宣布，其开发的微生物组疗法SER-109，在治疗复发性艰难梭菌感染（CDI）的关键3期临床试验ECOSPOR III中获得积极顶线结果。
研究表明，与安慰剂相比，SER-109导致CDI患者在用药后8周内的比例显著下降，结果超过了此前在美国与FDA商定的阈值。
基于这一临床结果，Seres计划在美国向FDA提交监管申请。四年前，SER-109在CDI的第二阶段临床试验中未能显示出显著效果，但经过研究人员的不懈努力，它最终在关键的第三阶段临床试验中获得了成功。
关于SER-109
SER-109是一种旨在减少CDI复发的研究、口服和生物微生物群，使患者能够打破CDI复发的恶性循环，恢复胃肠道微生物群的多样性，并实现持续的临床缓解。
SER-109由各种厚壁细菌的纯化孢子组成。FDA授予SER-109开创性治疗鉴定和治疗CDI的孤儿药物资格。
SER-109由各种厚壁细菌的纯化孢子组成。FDA授予SER-109开创性治疗鉴定和治疗CDI的孤儿药物资格。
在相关试验中，182例复发CDI患者同时使用SER-109或安慰剂，所有患者均同时使用标准抗生素，结果显示SER-109达到试验的主要水平。
治疗8周后，SER-109组复发率为11.1%，安慰剂组为41.3%，与安慰剂组相比，SER-109组的相对危险度为0.27(95%CI=0.15~0.51)。
治疗8周后，SER-109组复发率为11.1%，安慰剂组为41.3%，与安慰剂组相比，SER-109组的相对危险度为0.27(95%CI=0.15~0.51)。
