最近，信达生物制药和礼来制药共同宣布，双方以口头报告形式公布了ORIENT-11研究期中分析结果。

  本研究旨在评价双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠）和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效。

  关于达伯舒®（信迪利单抗注射液）

  达伯舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。其获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并入选2019版中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南。
 
  NMPA于2020年4月正式受理达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠）和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请；

  2020年5月，达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合健择®（注射用吉西他滨）和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的III期研究达到主要研究终点，达伯舒®（信迪利单抗注射液）单药二线治疗晚期/转移性食管鳞癌的ORIENT-2研究达到主要研究终点。

  达伯舒®（信迪利单抗注射液）是一种人类免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。

  关于ORIENT-11

  ORIENT-11是一项随机、双盲、III期对照临床研究，对比达伯舒®（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠）和铂类用于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗。基于独立数据监察委员会(IDMC)进行的期中分析，达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠）和铂类对比安慰剂联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠）和铂类，显著延长了无进展生存期(PFS)，达到预设的优效性标准。

  研究显示，中位随访时间为8.9个月，试验组和对照组由独立影像学评审委员会(IRRC)评估的中位无进展生存期(PFS)分别为8.9个月和5.0个月，HR(95%CI)=0.482(0.362, 0.643)，P＜0.00001。

  两组中位总生存期(OS)尚未达到，信迪利单抗联合化疗组较安慰剂联合化疗组OS有所提高(HR=0.609, 95%CI:0.400-0.926)。由IRRC评估的经确认的客观缓解率（ORR）由29.8%提高到51.9%，信迪利单抗联合化疗较安慰剂联合化疗可更早地获得客观缓解（至缓解时间为1.51个月对比2.63个月）。

  其安全性特征与既往报道的达伯舒®（信迪利单抗注射液）研究结果一致，无新的安全性信号。国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理该新适应症申请(sNDA)。