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艾迪药业艾滋病1类候选新药ACC007片上市申请已被纳入拟优先审评名单
2020-08-07 14:05  点击:92
  消息显示,艾迪药业的艾滋病1类候选新药ACC007片上市申请已被CDE纳入拟优先审评名单。
 
  关于ACC007
 
  ACC007是艾迪药业开发的全新一代非核苷类逆转录酶抑制剂,通过非竞争性结合并抑制HIV逆转录酶活性,从而阻止病毒转录和复制。
 
  床前研究显示,ACC007不易产生耐药性,对野生型HIV病毒、常见耐药性突变病毒(K103N、Y181C)均具有较高体外活性。同时,研究并未发现肝脏毒性和肾脏毒性。
 
  相关资料显示,ACC007目前已经完成一项3期临床试验,这是一个多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照、非劣效临床试验,主要目的为证明在未经抗逆转录病毒药物治疗的HIV感染者治疗48周时,ACC007试验组有病毒学反应(病毒载量小于50拷贝/毫升)受试者的比例不劣于依非韦伦对照组。
 
  该试验结果良好,已达到主要临床终点指标。ACC007和对照组相互非劣等效,在不良反应尤其是各类神经系统和精神类不良事件的发生率方面,ACC007优于对照组。

  这些数据揭示了ACC007在安全性、耐受性和依从性方面具有优势。
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