该研究在2016年7月至2017年11月之间，共计入组279例受试者。他们被随机分为吡咯替尼组（n=185）和安慰剂（n=94）组，分别接受口服吡咯替尼或安慰剂（400mg，每日1次）加卡培他滨。研究主要终点为独立审核委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）

 

  研究结果显示，截至2018年5月27日，吡咯替尼组与安慰剂组的中位PFS分别为11.1个月与4.1个月。两组患者客观缓解率（ORR）分别为68.6%和16%，其中吡咯替尼组有12名患者达到完全缓解，而安慰剂组则没有。吡咯替尼组中位缓解持续时间（DoR）为12.2个月（vs 4.2个月），疾病控制率（DcR）为91.9%（vs 64.9%）。

  其中，安慰剂组中的71名患者也在随后接受了吡咯替尼治疗，结果显示，ORR达到38.0％，中位PFS为5.5个月，DcR为80.3%。

 

  吡咯替尼组185例患者中99.5％发生了不同级别的治疗相关不良事件（TRAE），与安慰剂组的95.7％相差不大。与治疗相关的最常见的3级或4级不良事件为腹泻和手足综合征。没有报道与治疗有关的死亡。

 

  PHENIX研究的进一步疗效验证研究，是一项由徐兵河教授牵头的3期PHOEBE试验，为吡咯替尼联合卡培他滨对比拉帕替尼联合卡培他滨治疗晚期HER2阳性乳腺癌。

  数据显示，吡咯替尼相比拉帕替尼可进一步延长患者中位PFS（12.5个月 vs 6.8个月），同时ORR也有所提高（67.4% vs 54.5%）。