此次阿泊替尼片（avapritinib）的批准是作为一种单药疗法，用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α（PDGFRA）基因外显子18 D842V突变的不可切除性或转移性胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。
关于阿泊替尼片（avapritinib）
阿泊替尼是Blueprint Medicines开发的一款强力的高特异性KIT和PDGFRA突变激酶抑制剂，基石药业拥有该药在大中华区的独家开发和商业化授权。
阿泊替尼在2020年初获得美国FDA批准，用于治疗携带PDGFRA基因18号外显子突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可切除性或转移性GIST成人患者，是首个在美国上市的GIST精准靶向药物。
阿泊替尼在2020年初获得美国FDA批准，用于治疗携带PDGFRA基因18号外显子突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可切除性或转移性GIST成人患者，是首个在美国上市的GIST精准靶向药物。
CHMP对阿泊替尼作出积极审批意见是基于NAVIGATOR 1期临床试验的疗效、安全性数据，以及VOYAGER 3期临床试验安全性结果。
数据显示，avapritinib在治疗PDGFRA 外显子18 D842V突变型GIST患者方面表现出深度、持久的临床应答，且耐受性良好。
数据显示，avapritinib在治疗PDGFRA 外显子18 D842V突变型GIST患者方面表现出深度、持久的临床应答，且耐受性良好。
基石药业已于今年四月向中国国家药监局（NMPA）提交了阿泊替尼的新药上市申请，覆盖两个适应症：①用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α（PDGFRA）外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可手术切除或转移性GIST成人患者，以及②四线不可手术切除或转移性GIST成人患者。
