Rozlytrek在之前已被欧洲药品管理局授予治疗NTRK融合阳性的局部晚期或转移性实体瘤成人和儿科患者的优先药物计划称号。

  关于Rozlytrek（entrectinib）

  Rozlytrek是一种选择性酪氨酸激酶抑制剂，旨在抑制TRKA/B/C和ROS1蛋白的激酶活性，其活化融合可促进某些类型癌症的增殖。

  2019年8月，entrectinib获得美国FDA加速批准，用于治疗12岁及以上的成人和儿科实体瘤患者，以及ROS1阳性的成人转移性NSCLC。

  日本厚生劳动省于2019年6月批准了entrectinib治疗NTRK融合阳性、晚期复发性实体瘤的成人和儿科患者，2020年2月又批准Rozlytrek治疗ROS1阳性的NSCLC。

  目前为止，Rozlytrek（entrectinib）还获得了澳大利亚、加拿大、以色列、新西兰、韩国等地区卫生监管部门的批准。 

  相关研究

 

  此次批准基于关键2期临床研究STARTRK-2、1期临床研究STARTRK-1和1期临床研究ALKA-372-001的综合分析结果，以及1/2期临床研究STARTRK-NG的数据。

  这些研究在15个国家和150多个临床试验站点进行招募，通过对这四项试验中504人的综合分析，评估了Rozlytrek（entrectinib）的安全性和疗效。

  研究表明，Rozlytrek（entrectinib）对多种NTRK基因融合阳性实体瘤有持久的反应，包括肉瘤、NSCLC、唾液乳腺样分泌性癌（MASC）、分泌性和非分泌性乳腺癌、甲状腺、结肠直肠、神经内分泌、胰腺、卵巢、子宫内膜癌、胆管癌，胃肠道肿瘤和神经母细胞瘤，以及ROS1阳性的NSCLC。