ENHANCE是一项双盲、安慰剂对照的随机研究,评估了seladelpar治疗原发性胆管炎(PBC)的安全性和有效性。
关于Seladelpar
Seladelpar是一种口服、强效、选择性过氧化物酶体增殖激活受体δ(PPARδ)激动剂,此前在PBC的临床研究中,显示出了抗胆汁和消炎的治疗作用。
ENHANCE研究共招募了265名PBC患者,随机分为三组,包括安慰剂组、5毫克seladelpar组、10毫克seladelpar组。
研究结果显示,在10毫克组和5毫克组中,分别有78.2%和57.1%的患者,达到了主要的复合终点,具有统计学意义,而安慰剂组这一比例仅为12.5%。
研究结果显示,在10毫克组和5毫克组中,分别有78.2%和57.1%的患者,达到了主要的复合终点,具有统计学意义,而安慰剂组这一比例仅为12.5%。
seladelpar已于之前获美国FDA和欧盟EMA授予治疗PBC的罕见病药物称号,并获得EMA授予治疗PBC的优先药物资格。