近日，优时比公司（UCB）的1类新药rozanolixizumab注射液获得中国国家药监局（NMPA）药品审评中心临床试验默示许可，拟开发用于出现中度至重度症状并需要额外治疗的全身型重症肌无力（gMG）患者的按需治疗。
Rozanolixizumab注射液是一款靶向FcRn的“first-in-class”疗法，为首次在中国获批临床。
Rozanolixizumab是一款靶向新生儿Fc受体（FcRn）的“first-in-class”疗法，为人源化单克隆抗体，具有高亲和力。rozanolixizumab旨在减少致病性免疫球蛋白G（IgG）抗体，阻断IgG再循环过程。
FcRn受体的作用是防止IgG的降解，因此通过防止IgG与FcRn的结合，能够导致介导自身免疫性疾病的IgG抗体更快耗竭，从而减轻疾病症状。
FcRn受体的作用是防止IgG的降解，因此通过防止IgG与FcRn的结合，能够导致介导自身免疫性疾病的IgG抗体更快耗竭，从而减轻疾病症状。
优时比首次在中国申报rozanolixizumab注射液的临床试验申请，并于今日获得临床试验默示许可，拟开发用于出现中度至重度症状并需要额外治疗的全身型重症肌无力患者的按需治疗。
在这之前，rozanolixizumab已在一项治疗原发性、持续性或慢性免疫性血小板减少症患者的前瞻开放性2期临床试验中获得积极结果，其安全性、耐受性和有效性数据支持了未来开展该适应症的3期临床研究。
在这之前，rozanolixizumab已在一项治疗原发性、持续性或慢性免疫性血小板减少症患者的前瞻开放性2期临床试验中获得积极结果，其安全性、耐受性和有效性数据支持了未来开展该适应症的3期临床研究。
