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阿斯利康耐信®针剂(注射用艾司奥美拉唑钠)获批准用于预防重症患者应激性溃疡出血
2020-07-31 09:15  点击:107
  近日,阿斯利康宣布,其耐信®针剂(注射用艾司奥美拉唑钠)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准用于预防重症患者应激性溃疡出血。

  注射用艾司奥美拉唑钠作为原研质子泵抑制剂,这一新适应证获批为我国应激性消化道出血的预防提供了又一选择。

  急性消化道粘膜糜烂、溃疡、出血等。发生在严重应激条件下,例如严重创伤、复杂手术和危重疾病,统称为应激粘膜损伤(SRMD病),严重病例可导致消化道穿孔并进一步恶化患者的一般状况。
 
  在中国,应激性粘膜疾病是危重病人的常见并发症。研究表明,危重病人应激性溃疡出血的死亡率高达50%,因此预防这一并发症的发生非常重要。
 
  这项适应证的获批是基于一项在中国进行的随机、双盲、平行分组、多中心的独立三期临床研究结果,该研究评估耐信®针剂0mg每日两次与连续静脉注射西咪替丁相比预防中国重症患者上消化道出血的疗效和安全性。

  这个以西咪替丁为阳性对照的随机临床试验研究结果显示,治疗评估期间耐信®针剂组较西咪替丁组上消化道出血率较低。
 
  耐信®针剂(注射用艾司奥美拉唑钠)40 mg每日两次可以有效预防重症患者上消化道出血。艾司奥美拉唑组的安全性特征和西咪替丁组相似,在中国的重症患者中,总体耐受性良好,未发现新的安全性问题。
 
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