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基石药业阿泊替尼(avapritinib)新药上市申请获CDE纳入优先审评
2020-07-30 14:54  点击:104
  最近消息,基石药业抗癌药阿泊替尼(avapritinib)新药上市申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入优先审评。

  关于阿泊替尼(avapritinib)
 
  阿泊替尼(avapritinib)是由Blueprint Medicines开发的一款KIT/PDGFRA激酶抑制剂。

  今年1月,阿泊替尼获得美国FDA批准,以商品名Ayvakit上市销售,用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α(PDGFRA)基因18号外显子突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除性或转移性GIST成人患者。
 
  Ayvakit是第一个被批准用于治疗基因组定义的GIST患者的精准疗法,也是第一个针对PDGFRA外显子18突变型 GIST的高效治疗药物。

  2020年5月,FDA针对avapritinib的另一份新药申请发布了完整回应函(CRL),拒绝批准四线治疗GIST适应症。
 
  2018年6月,  基石药业与Blueprint Medicines达成独家合作及授权协议,获得了包括 阿泊替尼(Ayvakit)在内的三款候选药物在大中华区(大陆、香港、澳门、台湾)的开发与商业化权利。
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