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嘉和生物杰诺单抗(geptanolimab,GB226)注射液上市申请被纳入拟优先审评名单
2020-07-29 14:36  点击:110
  消息显示,嘉和生物的PD-1单抗杰诺单抗(geptanolimab,GB226)注射液上市申请(NDA)已于7月28日被纳入拟优先审评名单。

  杰诺单抗(geptanolimab,GB226)注射液申请上市的适应症为治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL),据悉这是首个在中国境内申请这一适应症的PD-1单抗。
 
  杰诺单抗(geptanolimab,GB226)注射液是一种靶向免疫细胞PD-1的人源化IgG4单克隆抗体,嘉和生物拥有核心知识产权。

  杰诺单抗(geptanolimab,GB226)注射液可通过选择性阻断双重配体(PD-L1和PD-L2),恢复免疫系统识别和杀死癌细胞的能力,拟开发用于治疗多种晚期实体瘤。
 
  目前,嘉和生物正在中国开展多项关于杰诺单抗的临床试验,涉及的适应症包括外周T细胞淋巴瘤、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、宫颈癌、非小细胞肺癌(NSCLC)、腺泡状软组织肉瘤等多种适应症。
 
  在今年的美国癌症研究协会(AACR)线上会议中,中国医学科学院肿瘤医院副院长、国家癌症中心副主任石远凯教授公布了杰诺单抗(geptanolimab,GB226)注射液治疗复发和难治外周T细胞淋巴瘤的一项多中心、开放、单臂的2期临床试验数据。

  该研究在中国招募了102位患者,主要研究终点为客观缓解率,次要研究终点包括缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期、总生存期、安全性及免疫原性等。
 
  研究显示,杰诺单抗(geptanolimab,GB226)注射液治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤患者有显著的疗效。独立影像评估委员会(IRC)评估的ORR为36.3%,外周T细胞淋巴瘤主要亚型均能获益,其中ALK阴性间变大细胞淋巴瘤ORR可达58.3%。

  另外,既往接受西达本胺治疗失败的受试者仍有33.3%获得缓解。
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