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默沙Keytruda(帕博利珠单抗,pembrolizumab)一项新药上市申请拟纳入优先审评
2020-07-28 15:03  点击:97
      根据相关资料显示,默沙东(MSD)开发的重磅PD-1抑制剂Keytruda(帕博利珠单抗,pembrolizumab)一项新药上市申请拟纳入优先审评,纳入理由为符合附条件批准。

  Keytruda(帕博利珠单抗,pembrolizumab)正在中国开展的临床试验进展和行业动态来看,适应症可能为晚期肝细胞癌(HCC)一线治疗。

  Keytruda(帕博利珠单抗,pembrolizumab)已在中国获批5项适应症,针对黑色素瘤、非小细胞肺癌(NSCLC)等。
 
  此Keytruda(帕博利珠单抗,pembrolizumab)新上市申请拟纳入优先审评,适应症可能为一线治疗晚期肝细胞癌。
  
  据了解,Keytruda(帕博利珠单抗,pembrolizumab)联合口服多受体酪氨酸激酶抑制剂仑伐替尼获得了晚期HCC一线治疗Ⅲ级专家推荐(2B类证据)。
 
  在之前,该联合疗法已在一项名为KEYNOTE-524/study116的1b期试验中获得积极结果,对于未接受系统治疗的不可切除HCC患者达到具有临床意义的总缓解率,组合疗法达到36%的ORR,中位DOR达到12.6个月。
 
  Keytruda(帕博利珠单抗,pembrolizumab)已经在全球多个多家和地区获批,适应症多达十余个癌种。

  Keytruda(帕博利珠单抗,pembrolizumab)还在美国获得两项“不限癌种”适应症,分别用于治疗MSI-H或dMMR实体瘤,及用于单药治疗肿瘤突变负荷高(TMB-H)且既往治疗后疾病进展的无法切除或转移性实体瘤患者。
 
  从Keytruda(帕博利珠单抗,pembrolizumab)正在中国申报和开展的临床试验来看,该产品还将扩展更多适应症,甚至有望为中国患者带来“不限癌种”创新疗法。
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