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华海药FDA申报的盐酸哌甲酯片的新药简略申请获得FDA审评
2020-07-28 10:50  点击:101
  最近,华海药业发布公告称,公司向FDA申报的盐酸哌甲酯片(5mg、10mg、20mg)的新药简略申请获得FDA审评。

  此次批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

  关于盐酸哌甲酯片
 
  盐酸哌甲酯片主要用于治疗脑功能轻微失调注意缺陷障碍(儿童多动综合征)等。

  盐酸哌甲酯片由诺华研发,最早于1975年在美国上市。

  美国境内,盐酸哌甲酯片的主要生产厂商有Camber Pharm, Mallinckrodt等;国内生产厂商主要有华润双鹤、通化仁民等。

 相关数据显示, 2019年,盐酸哌甲酯片美国市场销售额约5,400万美元。
 
  本次盐酸哌甲酯片获得美国FDA批准文号,标志着华海药业具备了在美国市场销售该产品的资格。截至目前,华海药业在盐酸哌甲酯片项目上已投入研发费用约840万元人民币。
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