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Modern公司开发的mRNA疫苗(mRNA-1273)3期研究已开始向参与者给药
2020-07-28 10:13  点击:104
  最近,Moderna宣布,该公司开发的针对新冠病毒的mRNA疫苗(mRNA-1273)3期研究已开始向参与者给药。

  另外,Moderna宣布更新与BARDA的合同,后者将额外提供最高4.72亿美元的资金,以支持mRNA-1273的3期研究。

  此前,BARDA承诺提供4.83亿美元以支持mRNA疫苗(mRNA-1273)和临床开发的规模化生产,最初规划的3期临床试验的预期参与者人数较少。

  随着Moderna决定进行更大规模的3期临床试验,双方修改了合同条款,BARDA扩大了对mRNA疫苗(mRNA-1273)的后期临床开发的支持,使资助总金额约为9.55亿美元。
 
  这项随机双盲,含安慰剂对照的3期COVE临床试验(NCT04470427)预计将入组约3万名参与者,选择100 μg剂量水平作为疫苗接种剂量。

  试验的主要终点将是预防有症状的COVID-19疾病;关键性次要终点包括预防严重的COVID-19疾病(定义为需要住院治疗)和预防新冠病毒感染引起的COVID-19。

  关于mRNA疫苗(mRNA-1273)
 
  mRNA疫苗(mRNA-1273)是一种针对编码Spike(S)蛋白融合前稳定形式的COVID-19的mRNA疫苗,由Moderna和NIAID疫苗研究中心的研究人员共同开发。

  mRNA疫苗(mRNA-1273)第一批临床试验于2020年2月7日完成,并接受了分析测试。1期研究的第一位受试者在3月16日接受给药。

  5月12日,FDA授予mRNA疫苗(mRNA-1273)快速通道资格。

  在2期研究中,18-55岁的健康成人(n=300)和55岁及以上的老年人(n=300)完全入组。
 
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