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百济神帕米帕利(pamiparib)的新药上市许可申请获得CDE纳入优先审评
2020-07-28 09:02  点击:105
   卵巢癌在中国女性常见癌症排名中位列第十名。

  在卵巢癌患者中,九成以上患有上皮性卵巢癌[。其中,约有70%的上皮性卵巢癌患者在接受一线疗法并获得完全缓解后,仍将出现复发性疾病。

  最近,百济神州宣布,其在研PARP1和PARP2抑制剂帕米帕利(pamiparib)用于治疗晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的新药上市许可申请(NDA)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入优先审评。

  关于帕米帕利(pamiparib)

  帕米帕利(pamiparib,BGB-290) 是一款在研 PARP1 和 PARP2 抑制剂,临床前模型显示其具有穿透血脑屏障和 PARP-DNA 复合物捕捉等药理学特性。

  帕米帕利(pamiparib)由百济神州的科学家在北京研发中心自主研发。

  目前,帕米帕利(pamiparib)正作为单一疗法或与其他药物联用治疗多种恶性实体瘤进行全球临床开发。
 
  此项帕米帕利(pamiparib)用于治疗晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的NDA于2020年7月被受理,是基于一项1/2期临床试验(NCT03333915)的关键性2期部分临床结果,其中共入组了113例既往接受过至少两线标准化疗、携有BRCA1/2突变的高级别上皮性卵巢癌(包括输卵管癌或原发性腹膜癌)或高级别子宫内膜样上皮癌患者在中国参与试验。

  百济神州正在对帕米帕利(pamiparib)作为单一疗法或与其他药物联用治疗多种实体瘤进行广泛的临床开发。
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