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豪森药业提交的4类仿制药恩格列净片的上市申请有望近期获批
2020-07-27 14:34  点击:108
  最近消息,豪森药业提交的4类仿制药恩格列净片的上市申请有望近期获批成为国内首仿。

  关于恩格列净
 
  恩格列净是勃林格殷格翰开发的一款钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂。

  2014年5月,恩格列净在欧盟获批上市,2014年8月恩格列净获得FDA批准上市,用于2型糖尿病患者。

  恩格列净也是首个被证实具有心血管获益的降糖药,FDA在2016年12月批准恩格列净的新增了适应症,用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者的心血管死亡风险。

  恩格列净在2017年9月获批进入中国,商品名为欧唐静 。2019年,欧唐静全球销售额达到21.52亿欧元。
 
  全球目前已有8款SGLT-2抑制剂上市,其中,FDA批准的有卡格列净(强生)、达格列净(阿斯利康)、恩格列净(勃林格殷格翰/礼来)和艾格列净(默沙东)。

  卡格列净、达格列净、恩格列净和艾格列净在2019年的市场规模已经超过50亿美元,恩格列净则占据大半江山。
 
  目前,中国已有卡格列净、达格列净和恩格列净3款SGLT-2抑制剂获批上市,默沙东艾格列净上市申请也已进入“在审批”阶段,有望近期获批。

  中国获批的这3款SGLT-2抑制剂目前都已通过谈判被纳入医保乙类目录。
 
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