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再极医药向NMPA提交在研药物MAX-40279治疗FLT3野生型急髓性白血病的突破性治药物申请
2020-07-23 10:40  点击:112
  昨天,再极医药宣布,向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交其在研药物MAX-40279治疗FLT3野生型急髓性白血病(AML)的突破性治药物申请。
 
  FLT3是治疗急髓性白血病(AML)的关键靶点。FLT3分野生型和突变型,FLT3野生型占AML病人的70%,FLT3突变型占AML病人的30%(其中FLT3-ITD占23%)。

  关于MAX-40279

 
  MAX-40279由再极医药研发,主要用于治疗FLT3表达的急髓性白血病(AML)的临床产品。

  根据对FLT3抑制剂耐药机理的研究,再极医药设计了FLT3/FGFR双靶点的抑制剂。在目前澳洲和中国同步进行的I期AML的临床试验中,对FLT3野生型AML末线治疗病人的应答率(ORR)达到36%。
 
  相关数据显示,在FLT3野生型的AML的临床试验中, MAX-40279的应答率是吉利替尼的3倍。由于FLT3野生型占整个AML病人的70%,并且,基于MAX-40279的优异应答率,再极医药今天向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交突破性疗法的申请。
 
  据悉,MAX-40279是再极医药丰富产品管线中第一个进入临床试验的产品。在2018年MAX-40279就获得了美国FDA孤儿药的资质。
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