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NMPA受理嘉和生物PD-1抗体杰诺单抗注射液(geptanolimab)新药上市申请
2020-07-22 14:26  点击:107
  近日,嘉和生物宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)受理其PD-1抗体杰诺单抗注射液(geptanolimab)新药上市申请(NDA),用于治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。

  关于杰诺单抗注射液(geptanolimab)
 
  杰诺单抗注射液(geptanolimab)是一种靶向免疫细胞PD-1的人源化IgG4单克隆抗体,嘉和生物拥有核心知识产权。

  据悉,杰诺单抗注射液(geptanolimab)可通过选择性阻断双重配体(PD-L1和PD-L2),恢复免疫系统识别和杀死癌细胞的能力,拟开发用于治疗多种晚期实体瘤。
 
  目前,嘉和生物正在中国开展多项关于杰诺单抗的临床试验,涉及的适应症包括外周T细胞淋巴瘤、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、宫颈癌、非小细胞肺癌(NSCLC)、腺泡状软组织肉瘤等多种适应症。

  研究显示,杰诺单抗注射液(geptanolimab)治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤患者有显著的疗效:独立影像评估委员会(IRC)评估的ORR为36.3%,外周T细胞淋巴瘤主要亚型均能获益,其中ALK阴性间变大细胞淋巴瘤ORR可达58.3%。

  另外,既往接受西达本胺治疗失败的受试者仍有33.3%获得缓解。
 
  嘉和生物创立于2007年,专注于肿瘤及自身免疫药物的研发及商业化。嘉和生物已建立由15款靶向候选药物组成的产品管线。
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