今天消息,Aurinia公司宣布,其开发的voclosporin的新药申请(NDA)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)接受,用于治疗狼疮性肾炎(LN)。
关于voclosporin
Voclosporin是一种潜在“best-in-class”的新型钙调磷酸酶抑制剂(CNI)。voclosporin通过抑制钙调磷酸酶,阻断IL-2表达和T细胞介导的免疫反应,稳定肾脏足细胞(podocyte)。
与传统的CNI相比,voclosporin显示出更可预测的药代动力学和药效学关系,和代谢特征改善。
与传统的CNI相比,voclosporin显示出更可预测的药代动力学和药效学关系,和代谢特征改善。
Voclosporin的NDA得到了全球性临床试验数据的支持,其中包括两项关键性临床研究——3期临床试验AURORA和2期临床试验AURA-LV。
包含357名LN患者的关键性3期临床试验结果表明,voclosporin达到40.8%的肾脏缓解率(renal response rate),对照组这一数值为22.5%(p<0.001)。
另外,voclosporin达到所有次要终点,并且在预先认定亚组分析中也表现出优异的疗效。
包含357名LN患者的关键性3期临床试验结果表明,voclosporin达到40.8%的肾脏缓解率(renal response rate),对照组这一数值为22.5%(p<0.001)。
另外,voclosporin达到所有次要终点,并且在预先认定亚组分析中也表现出优异的疗效。