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歌礼制药NASH候选药物ASC40(TVB-2640)已顺利完成中国药代动力学桥接试验
2020-07-20 10:16  点击:99
  近日,歌礼制药有限公司宣布,其非酒精性脂肪性肝炎(NASH)候选药物ASC40(TVB-2640)已顺利完成中国药代动力学桥接试验。

  共有34名受试者参与了该试验。结果表明,中国受试者的主要药代动力学参数(Cmax、AUC、Tmax和t1/2)与美国受试者一致。

  在中国进行的口服和单次给药的桥接试验表明,ASC40(TVB-2640)在25毫克、50毫克和75毫克剂量组中的药代动力学参数呈线性关系。

  ASC40(TVB-2640)在中国受试者中表现出安全性和良好的耐受性,大多数不良事件为1级。
  6月17日,歌礼的合作伙伴萨米特生物科学公司发布了ASC40(TVB-2640)的第二阶段临床数据。

  本试验以降低肝脂肪含量为主要治疗终点,每日口服一次,初步数据显示ASC40(TVB-2640)显著降低肝脂肪含量,50毫克剂量组有效率为61%。此外,受试者的肝功能和纤维化指标也有所改善。

  在这项随机、安慰剂对照的二期临床研究中,临床研究人员评估了ASC40(TVB-2640)在美国99名纳什患者中的安全性和有效性。

  ASC40(TVB-2640)显示出良好的耐受性,良性不良事件主要为1级事件,未发生严重不良事件。
 
  中国已开始对50毫克剂量组的非酒精性脂肪性肝炎进行第二阶段临床研究(第一阶段临床研究)(该组纳入25-30例病例)。中国的药代动力学桥接试验结果使我们对ASC40(TVB-2640)在中国纳什患者中的安全性和有效性更有信心
 
  歌礼还开发了另外两种NASH候选药物。这三种候选药物在歌礼NASH领域处于不同的开发阶段,可以单独使用,也可以联合使用,使歌礼在国际上具有竞争力。
 
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