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美国FDA授予vericiguat的新药申请优先审评资格用于治疗慢性心力衰竭患者
2020-07-17 10:08  点击:124
  射血分数降低(HFrEF)的心力衰竭,以前称为收缩性心力衰竭,其特征在于心脏在其收缩阶段充分射血的能力受到损害。

  最近,拜耳(Bayer)与默沙东(MSD)联合宣布,其vericiguat的新药申请(NDA)获美国FDA授予其优先审评资格,用于治疗经历心力衰竭恶化事件后射血分数低于45%的症状性慢性心力衰竭患者。
 
  关于Vericiguat
 
  Vericiguat是默沙东和拜耳联合开发的一种口服、每天1次、直接水溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂。sGC对血管和心脏的功能都很重要,然而,在心力衰竭患者体内sGC不能被充分激活,从而导致心肌和血管功能异常。

  Vericiguat积极恢复了当前疗法无法解决的关键途径(NO-sGC-cGMP)的功能。

  拜耳与默沙东于2014年5月达成研发协议,共同开发和推广vericiguat。
 
  此次向FDA递交的新药申请是基于名为VICTORIA的3期临床试验的结果,该试验是专门针对慢性心力衰竭加重,心血管病死亡风险高且反复心衰住院的人群的首个当代结果研究。

  相关研究结果表明,vericiguat与安慰剂相比,其可以降低患者的心力衰竭住院或心血管死亡的复合终点风险。

  中位随访10.8个月的结果显示,vericiguat治疗组较安慰剂组降低了患者心衰住院和心血管原因死亡风险(35.5% vs 38.5%,HR 0.90)。
 
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