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宜昌人福药业1类新药注射用苯磺酸瑞马唑仑即将获批上市
2020-07-15 13:59  点击:102
  今天消息,宜昌人福药业1类新药注射用苯磺酸瑞马唑仑的上市申请( CXHS1800035)在 NMPA 的状态变更为「在审批」,预计即将获批上市。

  关于瑞马唑仑
 
  瑞马唑仑是由 GSK 公司设计、Paion AG 公司开发一种短效 GABAa 受体激动剂。

  瑞马唑仑起效快、失效迅速,对于呼吸系统以及心血管几乎无抑制,同时通过组织酯酶代谢,代谢产物无活性,且可被氟马西尼拮抗,相比传统使用的咪达唑仑和丙泊酚具有更明显的优势。
 
  由于瑞马唑仑的游离碱不稳定,Paion 公司将其开发为瑞马唑仑的苯磺酸盐。

  人福药业与 Paion 公司 于2012 年达成合作,获得瑞马唑仑在中国的开发权利。截止201 年7月,全球共8个国家和地区加入 Paion 公司的苯磺酸瑞马唑仑全球开发,其安全性和有效性等得到了国际一致认可。
 
  相关数据显示,人福药业就苯磺酸瑞马唑仑在国内共登记 7 项临床试验,适应症覆盖麻醉诱导与维持、治疗或诊断性操作时的镇静。

  苯磺酸瑞马唑仑的上市申请于2018 1月获CDE受理,预计本次获批的适应症为结肠镜诊疗时的镇静。
 
  如今,苯磺酸瑞马唑仑的该项上市申请已经完成技术审评处于在审批状态,预计近期即将获批。
 
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