FDA授予mosunetuzumab突破性药物资格，基于在I/Ib期GO29781研究（NCT02500407）中观察到的令人鼓舞的疗效结果。

  NCT02500407是一项多中心、开放标签、剂量递增I/Ib期研究，评估了mosunetuzumab在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）患者中的安全性和药代动力学。

  NCT02500407入组的患者包括接受CAR-T细胞疗法后病情复发或对CAR-T细胞疗法有抵抗力的患者，这类患者的治疗选择有限。NCT02500407研究的目的是评估最佳客观缓解率（ORR，采用修订的国际工作组标准评估）、最大耐受剂量和耐受性。

 

  mosunetuzumab和glofitamab（前称CD20-TCB）均为CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体，靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3。这种双重靶向可激活和重新定向患者现有的T细胞，通过向B细胞内释放毒性蛋白来消除目标B细胞。

 

  在2019年美国血液学会年会（ASH2019）上公布的结果显示，mosunetuzumab表现出令人鼓舞的疗效。

  ORR方面，惰性NHL患者中为62.7%（n=42/67），侵袭性NHL患者中为37.1%（n=46/124）。

  完全缓解率（CR）方面，惰性NHL患者中为43.3%（n=29/67），侵袭性NHL患者中为19.4%（n=24/124）。

  CR显示出持久性，惰性NHL患者中有82.8%（n=24/29）在初始治疗后26个月仍处于缓解状态，侵袭性NHL患者中有70.8%（n=17/24）在初始治疗后16个月仍处于缓解状态。

  在先前接受过CAR-T细胞疗法治疗的患者中，ORR为38.9%（n=7/18），CR为22.2%（n=4/18）。

  安全性方面，有28.9%的患者出现细胞因子释放综合征（CRS），其中20.0%为1级、1.1%为3级，3级神经系统不良事件发生在3.7%的患者中。