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CDE承办湖南科伦药业钆特醇注射液的上市申请
2020-07-07 10:16  点击:135
  消息称,CDE承办湖南科伦药业按照新注册分类 4 类申报的钆特醇注射液的上市申请。

  钆特醇注射液是一种磁共振造影剂。

  造影剂通常用于医学成像,其可以增加对象图像的对比度,从而可以更清楚地观察不同的器官、细胞组织类型或体腔。

  根据产品类型,造影剂可分为碘、钆、钡和微泡,用于不同的诊断程序:射线/CT(碘、钡);对比增强磁共振成像(钆)和对比增强超声(微泡)。
 
  数据显示,2020国内对比剂销售额约为152亿元,同比增长10.4%;其中,以X 射线造影剂是造影剂市场的核心主体,约占市场份额的83.7%,主要以碘海醇注射液、碘克沙醇注射液为代表;磁共振造影剂占12.9%,代表物钆喷酸葡胺注射液和钆双胺注射液;超声造影剂和非碘化盐造影剂只占很小的市场份额。
 
  目前,中国已批准的钆对比剂有8种,包括钆喷酸葡胺、钆贝葡胺、钆特酸葡胺、钆塞酸二钠、钆贝酸葡甲胺(文号过期)、钆双胺、钆特醇、钆布醇,其中只有钆喷酸葡胺注射液、钆贝葡胺注射液、钆塞酸二钠注射液、钆特酸葡胺注射液有仿制药获批。值得注意的是,在恒瑞首次仿制钆布醇注射液未获批准后,今年5月又重新应用于报上市。
 
  目前,国产钆喷酸葡胺注射液、钆贝葡胺注射液占钆类造影剂对比剂市场的大部分,目前这两个品种比较有竞争力。

  目前,国内还没有批准钆双胺注射液、钆特醇注射液、钆布醇注射液目前国内尚无仿制药。作为报上市, 科伦制药有限公司的首个非专利药品企业,钆特醇注射液有望在中国获得该品种的首个仿制药。
 
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