NCT02551991是一项多中心、开放标签的研究，研究对象是以前未接受治疗、不能切除、局部晚期和转移性胰腺导管腺癌患者(PDAC)。

  目前正在评估Onivyde（伊立替康脂质体注射剂）与5-氟尿嘧啶/甲酰四氢叶酸（5-FU/LV）和奥沙利铂（OX）联合用药方案NALIFOX用于一线治疗的安全性、耐受性、剂量限制毒性（DLT）。
 

  NCT02551991包括一个剂量探索安全引入期(传统的3/3设计)，以确定最大耐受剂量和剂量扩张期内萘利福的适当剂量计划。次要目标是评估临床疗效，其由无进展生存时间中位数(PFS)、总生存时间中位数(OS)、最佳总缓解率(BOR)、16周疾病控制率(DCR)和缓解持续时间(DOR)决定。
 

  包括来自聚集人群的所有研究参与者(n=32例：部分1A，队列b，剂量探索期，n=7；部分1B，剂量延长期，n=25)，这些患者接受了Onivyde的最大耐受剂量，即50mg/m2[游离]，LV  400mg/m2，5-FU  2400mg/m2和OX  60mg/m2。患者年龄18岁，东部癌症合作组(ECOG)身体机能评分1分，器官功能良好。

  安全性方面
 

  安全性结果显示，无疲劳或3级以上周围神经病变报告。在32名研究患者中，22名报告了3级的不良事件(TEAE)，包括中性粒细胞减少症(31.3%)、发热性中性粒细胞减少症(12.5%)、低钾血症(12.5%)、贫血(12.5%)、腹泻(9.4%)和呕吐(6.3%)等。八名患者报告称，TEAE导致奥沙利铂全部或全部四种研究药物停用(n=8/32)，26名研究患者因不良事件需要调整剂量。
 

  Onivyde（伊立替康脂质体注射剂）是一种伊立替康脂质体注射剂，经美国食品药品监督管理局批准静脉给药。Onivyde（伊立替康脂质体注射剂）与5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸（5-FU/LV）联合用于治疗已接受吉西他滨为基础的化疗药物治疗病情进展的胰腺转移性腺癌患者。
 

  基于该一期/二期研究的结果，益普生开始了第三期那不勒斯-3研究(NCT04083235)，并比较了奈利福克斯方案和吉西他滨纳布-紫杉醇方案一线治疗的疗效和安全性。