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齐鲁制药甲磺酸雷沙吉兰片的4类仿制药上市申请预计近期获批上市
2020-06-28 10:19  点击:632
  最近,齐鲁制药甲磺酸雷沙吉兰片的4类仿制药上市申请(受理号:CYHS1900695)正在审批,预计近期获批上市。
 
  甲磺酸雷沙吉兰片安齐来)由丹麦灵北公司和Teva共同开发的是帕金森病(PD)治疗药物,为第二代单胺氧化-B(MAO-B)抑制剂,对B型单胺氧化酶具有强效、高选择性、不可逆地抑制作用。
 
  单胺氧化酶(monoamine oxidase,MAO)是一类能够分解单胺类物质的酶类。MAO 位于细胞的线粒体膜上,分为MAO-A和MAO-B两种亚型。两者区别在于,抑制的化合物和作用的底物不同。

  MAO-A主要代谢5-羟色胺和饮食中的胺类,MAO-B则主要代谢多巴胺。MAO-B抑制剂(MAO-BI)因其抑制B型单胺氧化酶活性,阻断脑内多巴胺被分解,并可能具有的潜在神经保护及延缓症状恶化作用,成为PD的治疗选择之一。
 
  雷沙吉兰通过与MAO-B不可逆地结合,阻止脑中多巴胺的分解,增加突触间隙多巴胺的水平,从而有效控制PD的症状。其主要代谢产物为氨基茚满,既避免了第一代MAO-BI代谢产物苯 丙 胺衍生物的风险;同时可能兼具神经保护活性。

  雷沙吉兰可用于原发性帕金森病单药治疗,或作为伴剂末波动患者的联合治疗(联合左旋多巴)。
 
  雷沙吉兰于2005年2月获欧盟批准,2006年5月获FDA批准在美国上市,2014年1月提交上市申请,2017年6月正式获NMPA批准。
 
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