艰难梭菌感染（CDI）是美国最紧急的抗生素耐药性细菌威胁之一。艰难梭菌（C. difficile）是一种引起危及生命的腹泻的胃肠道病原体。

  最近，Finch Therapeutics公司宣布，该公司开发的研究性口服微生物组药物CP101，在预防复发性艰难梭菌感染（CDI）的多中心、随机双盲、含安慰剂对照的2期临床试验中获得积极顶线结果。

  这是口服微生物组疗法首次在关键性临床试验中获得积极结果，是微生物组疗法开发领域的重要突破。

  关于CP101

  CP101是一种研究性口服微生物药物。研究表明肠道微生物组功能障碍与一系列严重疾病的发病机制相关。

  CP101以口服肠溶胶囊形式递送完整的微生物群落。旨在通过恢复定植抗性，或健康的微生物组，来防止潜在病原体定植的能力，从而预防复发性CDI。它已经获得美国FDA授予的快速通道资格和突破性疗法认定，用于预防复发性CDI。

  在名为PRISM3的临床试验中，CP101达到了主要疗效终点，接受CP101单次给药的复发性CDI患者中74.5%在第8周达到了持续的临床治愈，与对照组患者的61.5%相比，改善具有统计学意义（p<0.05）。

  安全性方面，CP101在研究中耐受良好，无治疗相关严重不良事件。