乳腺癌是发生在乳腺腺上皮的恶性肿瘤。大约25%的乳腺癌患者显示HER2阳性。据估计，2018年，中国乳腺癌病例约为32.1万例。

 

  消息称，三生国健伊尼妥单抗获得国家药监局批准上市用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌。

 

  根据三生国健的招股说明书，伊尼妥单抗是第一款进入国内新药研发领域的HER2产品，有望率先打破外资医药企业在该领域的垄断格局。

 

  伊尼妥单抗和曲妥珠单抗之间的F（ab’）2氨基酸序列没有变化，但FC改变了两种氨基酸。因此，伊尼妥单抗不是赫赛汀的生物类似物，而是三生制药的独家创新药物。

  2018年9月，三生国健按2类新药提交药品上市申请，2018年11月按优先审评范围（一）7个重大项目纳入优先审评程序。

 

  目前国内市场上抗HER2单克隆抗体主要有罗氏的曲妥珠单抗（赫赛汀）、帕妥珠单抗（帕捷特）。2020年1月，罗氏抗体偶联药物恩美曲妥珠单抗（赫赛莱）也获准在中国上市。

 

  根据行业报告显示，2018年，中国抗HER2单克隆抗体市场规模约为32亿元人民币。

  随着乳腺癌新药市场的加速，更多的新药和生物类药物将更加容易获得。未来抗HER2单克隆抗体市场将快速发展，预计2023年市场规模将达到94亿元左右。