今天，默沙东公司（MSD）开发的重磅PD-1抑制剂Keytruda扩展适应症获得FDA加速批准。

  Keytruda是一种由Mershadong(MSD)开发的重磅PD-1抑制剂。
 

  Keytruda的新适应症是FDA首次批准肿瘤突变负荷作为指导患者治疗选择的生物标志物。这一批准有望进一步扩大使用Keytruda和其他PD-1/PD-L1抑制剂治疗的患者的范围，以造福更多癌症患者。

 

  这项批准是基于一个多中心、多队列、非随机、开放的标签测试-158。

  在本试验中，不同类型的转移性实体肿瘤患者单独使用Keytruda治疗。TMB-H患者的总缓解率为30.3%，包括4%的完全缓解和26.3%的部分缓解。在非TMB-H患者中，ORR为6.7%。一年后，TMB-H患者和非TMB-H患者的无进展生存率分别为26.4%和14.1%。

 

  在总生存期(OS)中，TMB-H患者的中位OS(11.7个月)比非TMB-H患者的中位数OS短(13.0个月)。

  值得注意的是，TMB-H患者携带的肿瘤可能因基因突变增多而进展更快或更严重，导致的预后比非TMB-H患者差。

 

  Keytruda“不限癌种”申请获得批准，是TMB成为个体化治疗生物标志物的重要一步。

  研究者们期待着进一步改进和规范TMB的行业测试，以便更多的患者能够通过预先筛选找到最适合他们的治疗方法。