此次Zepzelca(lurbinectedin) 获得FDA批准主要基于一项lurbinectedin单药治疗105例铂类药物化疗后疾病进展的铂敏感和铂耐药成人患者的开放标签、多中心、单臂研究的客观应答率（ORR）和应答持续期（DoR）数据。

  结果显示，研究者评估的ORR为35%，DoR为5.3个月；IRC评估的ORR为30%，DoR为5.1个月。

 

  Zepzelca(lurbinectedin)主要通过静脉注射给药，给药剂量为3.2mg/m2，每21天为一个给药周期直至疾病进展或出现不可耐受毒性。

  在安全性方面，使用Zepzelca(lurbinectedin)最常见（≥20％）的不良反应白细胞减少症、淋巴细胞减少症、疲劳、贫血、中性粒细胞减少、肌酐增加、丙氨酸转氨酶增加、血糖水平升高、血小板减少、恶心、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、白蛋白减少、便秘、呼吸困难、钠减少、天冬氨酸转氨酶增加、呕吐、咳嗽、血镁水平降低和腹泻等。

  关于Zepzelca(lurbinectedin)

 

  lurbinectedin是海鞘素衍生物，为RNA聚合酶II的抑制剂，能够与DNA双螺旋结构上的小沟共价结合，抑制RMG1和RMG2，使肿瘤细胞在有丝分裂过程中畸变、凋亡、最终减少细胞增殖。

  lurbinectedin于2018年8月获FDA授予用于治疗小细胞肺癌的孤儿药资格。