肾细胞癌(RCC)是成人最常见的肾癌类型，每年在世界范围内导致超过140，000人死亡。男性肾癌的发病率大约是女性的两倍，其中北美和欧洲的发病率最高。

  近日，正大天晴注册启动了TQB2450联合安罗替尼对比舒尼替尼治疗晚期肾细胞癌随机、开放、阳性药物平行对照、多中心III期临床试验。

  该试验将在中国的28家临床试验机构进行。计划纳入418例晚期肾细胞癌患者，这些患者不能手术切除且未接受局部晚期/转移性疾病的系统药物治疗。

  该研究主要评价TQB2450注射液的免疫原性；与疗效和作用机制相关的生物标志物研究。

  该试验的主要终点指标是：无进展生存时间(PFS)。次要终点是全氟辛烷磺酸、全氟辛烷磺酸、OR、DCR、DOR、12个月无进展生存率、12个月和24个月总生存率、生活质量评分等。

  TQB2450注射液是由正大天晴研制的抗帕金森病L1的一类新型全人源化单克隆抗体。TQB2450注射液待开发的适应症包括黑色素瘤、原发性纵隔大b细胞淋巴瘤和晚期软组织肉瘤。

  盐酸安罗替尼是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。治疗晚期软组织肉瘤的疗效已被临床证实。

  与国内外同类药物相比，盐酸安罗替尼具有疗效更好、剂量小、毒副作用低的特点，具有广阔的市场前景。

  目前，盐酸安罗替尼已批准3种适应症，即晚期或转移性非小细胞肺癌。肺泡软组织肉瘤、透明细胞肉瘤和其他晚期软组织肉瘤，这些肿瘤在接受至少蒽环类化疗后已经发展或复发，以及接受三联疗法治疗的小细胞肺癌。

  前些时间，正大天晴还启动了TQB24500联合安罗替尼对比注射用紫杉醇一线治疗三阴性乳腺癌的III期临床试验。