FDA此项批准主要基于全球、随机双盲、安慰剂对照、III期RELAY研究的疗效和安全性数据。

  RELAY研究于2015年启动，在北美、欧洲和亚洲地区入组了449例未接受过治疗的EGFR 19外显子缺失或21外显子L858R突变NSCLC患者。主要终点是PFS，次要终点是安全性、ORR、DoR、OS。

 

  结果显示，Cyramza（雷莫芦单抗）与厄洛替尼相比安慰剂+厄洛替尼改善患者无进展生存期（PFS）方面具有统计学意义和临床意义的显著差异（19.4 vs 12.4个月），使疾病进展和死亡风险降低了41% (HR=0.59; 95% CI, 0.46, 0.76; p<0.0001)。

  外显子19和外显子21突变亚组患者的PFS改善效果一致。

 

  安全性方面

  在RELAY研究中观察到的总体安全性与两药单独使用的临床数据一致。RELAY研究是Cyramza（雷莫芦单抗）在转移性NSCLC中第2项获得阳性结果的III期试验。

  第一项获得成功的REVEL研究为FDA批准Cyramza（雷莫芦单抗）联合多西他赛治疗铂类化疗后疾病进展的转移性NSCLC患者提供了依据。

  关于Cyramza（雷莫芦单抗）

 

  Cyramza（雷莫芦单抗）是一种抗血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）单抗，厄洛替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI），靶向抑制EGFR激酶活性。

  Cyramza（雷莫芦单抗）与厄洛替尼联合用药，将VEGFR和EGFR通路结合起来，将为转移性EGFR突变的NSCLC患者提供一种新的一线治疗选择。