食道癌是世界上第七大常见癌症，也是癌症死亡的第六大原因。被诊断为转移性疾病的患者的5年相对生存率为8%或更低。两种最常见的食管癌是鳞状细胞癌和腺癌，分别占所有食管癌病例的90%和10%。
 

  最近，日本药企小野制药宣布，其其中国台湾子公司Ono Pharma Taiwan已收到中国台湾食品药物管理署（TFDA）关于肿瘤免疫疗法Opdivo（欧狄沃，纳武利尤单抗，nivolumab）的额外适应症批准。

  此次Opdivo（欧狄沃，纳武利尤单抗，nivolumab）的批准主要用于用于接受氟嘧啶和含铂化疗后病情进展的不可切除性晚期或复发性食管鳞状细胞癌（ESCC）。
 

  据了解，小野制药是Opdivo（欧狄沃，纳武利尤单抗）的最初开发商，小野制药于2011年与百时的美施贵宝(BMS)达成合作。授权百时美施贵宝Opdivo除日本、韩国、中国台湾之外的开发和商业化权利。
 

  2020年2月，BMS宣布Opdivo（欧狄沃，纳武利尤单抗）在日本获得批准，用于接受化疗后进展的不能切除的晚期或复发性食管癌患者。

  相关研究
 

  此次批准基于III期ATTRACTION-3临床试验（ONO-4538-24/CA209-473；NCT02569242）的结果。

  ATTRACTION-3是一项多中心、随机、开放标签、全球性研究，在对一线氟嘧啶和铂类药物的联合疗法难治或不耐受的不可切除性晚期或复发性鳞状细胞癌（ESCC）患者中开展，评估了Opdivo（欧狄沃，纳武利尤单抗）相对于化疗（多西他赛或紫杉醇）的疗效和安全性。患者入组主要发生在亚洲，2个治疗组中高达96%的患者来自亚洲。

  研究的主要终点为总生存期（OS），次要终点包括调查员评估的总缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）和安全性。该研究由百时美施贵宝和小野制药赞助。

  安全性方面

 

  研究中，Opdivo（欧狄沃，纳武利尤单抗）的安全性与先前在ESCC和其他实体瘤中开展的研究报告的一致。

  Opdivo（欧狄沃，纳武利尤单抗）与化疗相比，其治疗相关不良事件（TRAE）较少，Opdivo（欧狄沃，纳武利尤单抗）治疗患者中任何级别TREA发生率为60%，化疗患者中为95%。

  另外，Opdivo（欧狄沃，纳武利尤单抗）治疗组与化疗组相比3级或4级TREA发生率较低（18% vs 63%），2个组经历TREA导致停药的患者比例相同（均9%）。