近期，豪森药业表示，国家药监局批准批该公司提交的4类仿制药马来酸阿法替尼片的上市申请，4类仿制药马来酸阿法替尼片成为国内首仿。

  关于阿法替尼

  阿法替尼属于第二代EGFR-TKI，由勃林格殷格翰研发。阿法替尼与第一代可逆的EGFR TKI不同的是，阿法替尼会不可逆地与EGFR结合，从而达到关闭癌细胞信号通路、抑制肿瘤生长的目的。

  2013年7月，阿法替尼于获得FDA批准，2017年2月进入中国，用于一线/二线治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌。

  阿法替尼于2018年9月通过谈判进入国家医保乙类目录。

  EGFR基因突变是中国非小细胞肺癌患者中最常见的基因突变类型，大约占到50%。

  全球目前共有8款EGFR-TKI获批上市，其中豪森药业三代EGFR-TKI阿美替尼已于2020年3月在中国获批上市，厄洛替尼仿制药上市申请正处于“在审评”阶段。

  相关数据显示，国内目前按新4类提交阿法替尼上市申请的厂家还有6家，包括石药集团、齐鲁制药、正大天晴和科伦药业等。