三阴性乳腺癌(TNBC)是最危险的乳腺癌类型，浸润性强，易转移，预后差。患者确诊后的生存时间通常不到20个月，5年生存率不到15%。
 

　　最近，正大天晴登记启动TQB2450联合安罗替尼对比注射用紫杉醇一线治疗三阴性乳腺癌随机、阳性药物平行对照、多中心III期临床试验。
 

　　该试验将在中国的33家临床试验机构进行，并计划纳入322名新诊断的期或复发/转移性三阴性乳腺癌患者，这些患者不适合手术治疗。
 

　　该试验的主要目的是评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗不能手术切除的晚期或复发性/转移性三阴性乳腺癌的疗效；评价TQB2450注射液联合安罗替尼胶囊治疗不能手术切除的晚期或复发性/转移性三阴性乳腺癌的安全性；评价TQB2450注射液的免疫原性，并结合TQB2450注射液浓度进行分析；评估肿瘤标本中潜在的预测性生物标志物与治疗效果之间的相关性。
 

　　本试验的主要终点指标是基于独立影像的无进展生存率，次要终点指标是基于研究者评估的无进展生存率、客观缓解率、缓解持续时间和总生存率。
 

　　TQB2450注射液正大天晴开发的一种1类创新抗PD-L1全人源化单克隆抗体。待开发的适应症包括黑色素瘤、原发性纵隔大b细胞淋巴瘤和晚期软组织肉瘤。
 

　　安罗替尼是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效作用于血管内皮生长因子受体、血小板衍生生长因子受体、FGFR、c-Kit等靶点，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重作用。