关于HERO研究
HERO是一项随机、开放标签、平行组、多国III期研究,旨在评估relugolix在需要至少一年持续雄激素剥夺治疗(ADT)的雄激素敏感性晚期前列腺癌男性患者中的安全性和有效性。
研究中,患者以2比1的比例随机分配,接受relugolix单次口服360mg负荷剂量、之后是每日一次口服120mg剂量,或接受醋酸亮丙瑞林贮库型悬浮液(3月一次)注射治疗。
研究中,患者以2比1的比例随机分配,接受relugolix单次口服360mg负荷剂量、之后是每日一次口服120mg剂量,或接受醋酸亮丙瑞林贮库型悬浮液(3月一次)注射治疗。
结果显示,relugolix达到了主要终点,并在6个关键次要终点显示出优于醋酸亮丙瑞林。在主要终点应答者分析中,治疗48周期间,relugolix组有96.7%的患者实现去势水平(<50ng/dL)的持续睾酮抑制,而醋酸亮丙瑞林组为88.8%。
安全性方面
relugolix组发生MACE的风险降低了54%(2.9% vs 6.2%;HR=0.46;95%CI:0.24-088)。
relugolix组发生MACE的风险降低了54%(2.9% vs 6.2%;HR=0.46;95%CI:0.24-088)。
在有MACE事件史的患者中,relugolix组MACE风险降低了80%(3.6% vs 17.8%)。在HERO研究中,超过90%的患者至少有一个心血管风险因素,包括吸烟和肥胖等生活方式危险因素、糖尿病和高血压等合并症、以及MACE的既往史。
HERO研究中的不良事件发生率,relugolix组和醋酸亮丙瑞林组具有可比性(92.9% vs 93.5%)。
发生在relugolix组至少10%男性中的最常报告的不良事件是潮热、疲劳、便秘、轻度至中度腹泻和关节痛。
发生在relugolix组至少10%男性中的最常报告的不良事件是潮热、疲劳、便秘、轻度至中度腹泻和关节痛。
现在,Myovant公司正在开发relugolix作为一种治疗晚期前列腺癌的单一片剂(每日120mg),同时也在开发一种relugolix复方片剂(relugolix 40mg/雌二醇1.0mg/醋酸炔诺酮0.5mg),用于治疗子宫肌瘤和子宫内膜癌。