间质性肺疾病（ILD）是指200多种可导致肺纤维化的疾病的总称。肺纤维化是不可逆的肺组织疤痕，对肺功能有不良影响。 

 

  最近，勃林格殷格翰宣布，欧洲药物管理局（EMA）人类药物委员会（CHMP）对尼达尼布的另一个适应症发表了肯定意见，并提议治疗其他慢性纤维化间质性肺病（ILD）患者。

  此次肯定意见是基于INBUILD®III期临床试验的积极结果，INBUILD®是第一项评估具有进行性疾病行为的慢性纤维化间质性肺病（ILD）人群的研究

  在之前，美国FDA和加拿大卫生部已经批准尼达尼布作为此类患者的一款治疗方法。

 

  CHMP的肯定意见是基于INBUILD®试验的结果，该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行的第三阶段临床研究，旨在评估尼达尼布治疗进行性慢性纤维化ILD患者的疗效、安全性和耐受性。

  主要终点是在52周内评估的强迫肺活量（FVC）的年下降率（单位：毫升）。安慰剂组肺功能年下降188毫升，尼达尼布组肺功能年下降81毫升。根据52周的结果，计算出年下降率。尼达尼布降低了研究人群肺功能的年下降率57%，这在所有患者中是一致的，无论高分辨率计算机断层扫描（HRCT）显示的纤维化类型是什么。这也与尼达尼布治疗IPF和SSC-ILD患者的结果一致。

 

  在这项试验中，尼达尼布比安慰剂具有更低的急性加重或死亡风险。治疗的益处还可能包括患者报告呼吸困难和咳嗽等症状恶化的程度有所减轻。

  此外，在INBUILD®试验中观察到的安全性特征与先前在IPF和SSC-ILD患者中使用尼达尼布的试验一致。

 

  INBUILD®是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行的第三阶段临床研究，在15个国家的153个研究中心（包括中国患者）进行，以评估尼达尼布（150 mg，在52周内进行性纤维化间质性肺病（pf-ild）患者中。

  在研究的最初阶段，尼达尼布减缓了总人口肺功能的年度下降57%。