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国家药监局批准恒瑞开展卡瑞利珠单抗联合同步放化疗用于局部晚期食管鳞癌的三期研究
2020-06-02 10:55  点击:130
  食管癌是指发生在食管粘膜上皮的一种恶性肿瘤。肿瘤发病率居世界第八位,死亡率居第六位。超过50%的食道癌发生在中国。中国大约90%的食道癌是鳞状细胞癌。
 
  目前,手术是治疗食管癌的主要方法。对于颈段食管癌和不能或拒绝手术的患者,根治性同步放化疗是指南中推荐的治疗方法,但其长期局部控制率在38%至55%之间。
 
  最近,恒瑞宣布,公司最近收到了国家药监局核准签发的《临床试验通知书》,该文件批准实施一项随机、双盲、对照、多中心的三期临床研究(SHR-1210-III-323),研究对象为卡瑞利珠单克隆抗体联合同步放化疗与安慰剂联合同步放化疗治疗局部晚期食管鳞状细胞癌(无法手术切除)。

  关于卡瑞利珠单克隆抗体
 
  卡瑞利珠单克隆抗体是恒瑞医药自主研发的具有知识产权的人源化PD-1单克隆抗体,已于 2019 年 5 月获批上市,其用于晚期食管鳞状细胞癌的适应症,并纳入优先审查。

  卡瑞利珠单克隆抗体对比研究人员为二线晚期/转移性食管鳞状细胞癌患者选择的化疗方案的护送试验结果表明,对于先前一线化疗失败的晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者,卡瑞利珠单克隆抗体对比研究人员选择的化疗能给患者带来更显著的生存益处,且患者耐受性好,副作用安全可控。
 
  基于免疫治疗在晚期食管癌治疗中的突破性效果,在标准同步放化疗的基础上进一步联合卡瑞利珠单克隆抗体治疗有望为大多数患者带来生存益处,并可能为无法手术切除的局部晚期食管鳞状细胞癌患者提供更有效的治疗选择。
 
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