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吉利德科学宣布了瑞德西韦(Remdesivir)对中度新型冠状病毒肺炎三期试验的概要结果
2020-06-02 10:10  点击:119
  最近,吉利德科学宣布了中度新型冠状病毒肺炎住院患者的SIMPLE三期试验的概要结果。

  这项开放标签的研究评估了在研抗病毒药物瑞德西韦(Remdesivir)5日和10日疗程与单一标准治疗相比较的治疗效果。

  研究表明,接受瑞德西韦(Remdesivir)5日疗程的患者在第11天时更易出现临床改善,且改善相比较于标准治疗组高出65%(OR 1.65 [95% CI 1.09-2.48]; p=0.017)。与标准治疗相比,瑞德西韦(Remdesivir)10日疗程同样有利于改善临床表现,结果趋向于但尚未达到统计学意义(OR 1.31 [95% CI 0.88-1.95]; p=0.18)。

  在这两个治疗组中,都没有发现瑞德西韦(Remdesivir)新的安全信号。吉利德计划在未来几周内提交完整的数据,以在同行评审的期刊上发表。
 
  现在,瑞德西韦(Remdesivir)在日本被批准用于治疗感染新型冠状病毒的患者。在日本以外,瑞德西韦(Remdesivir)是一种尚未获批的在研药物。

  在这次研究中,确诊为新型冠状病毒肺炎感染、有肺炎证据且无血氧水平降低的住院患者被随机分配(1:1:1),以接受开放标签瑞德西韦5日疗程或10日疗程,或接受单一的标准治疗。研究主要终点是第11天时以7分量表评估的临床状态,从出院到增加氧气和呼吸机支持水平到死亡。次要的研究目标是,与标准治疗相比,接受瑞德西韦(Remdesivir)治疗组的不良事件发生率。
 
  在第11天,与标准治疗组相比,接受瑞德西韦(Remdesivir)5日疗程的小组中,较高比例的患者获得了临床改善,达到了统计学意义上的≥1分的等级改善(P=0.026)。此外,标准治疗组与接受瑞德西韦治疗的小组相比,临床恶化或死亡没有显著的统计学上的增加。

  安全性方面
 
  研究显示,瑞德西韦(Remdesivir)在5日疗程和10日疗程组别中都显示耐受性良好。

  在两个组别中,超过5%的患者发生的最常见的不良事件是恶心,腹泻和头疼。
 
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