最近，强生（JNJ）旗下杨森制药宣布，其一种新的儿童配方Sirturo（斯耐瑞®，bedaquiline，贝达喹啉）获得美国FDA批准，用作治疗成人和儿童（年龄≥5岁，体重≥15公斤）耐多药肺结核（MDR-TB）患者联合治疗方案的一部分。

  基于痰培养转化时间，该适应症获得了FDA的加速批准。对该适应症的持续批准将取决于验证性临床试验中对临床受益的验证和描述。

  Sirturo（斯耐瑞®）不应用于治疗潜伏性结核感染、肺外结核或药物敏感性结核、非结核分枝杆菌引起的感染。

  另外，Sirturo（斯耐瑞®）治疗HIV感染的耐多药结核病患者安全性和有效性尚未确定，因为临床数据有限。

  此次FDA批准，标志着Sirturo（斯耐瑞®）儿科配方的首次监管批准，这是强生全球儿科研究与开发（R&D）项目的关键组成部分。这种新的20毫克片剂，可以与水一起给那些能够吞下完整片剂的患者、并与食物一起服用。对于吞咽完整药片有困难的患者，可以将药片分散在水中服用。为了便于管理，分散在水中的混合物可以进一步与饮料或软食混合。或者，片剂可以在使用和服用前立即压碎并与软食混合。

  该研究入组了5岁至12岁以下的儿科患者，这些患者确诊或疑似患有耐多药肺结核（MDR-TB），并在24周内接受一半成人剂量的Sirturo（斯耐瑞®）20mg片剂治疗，同时接受治疗MDR-TB的背景方案。儿童配方的申请获得了FDA的优先审查。

  Sirturo（斯耐瑞®）在2012年的时候 ，首次获得美国FDA加速批准用于符合资格的成人患者。

  Sirturo（斯耐瑞®）在2019年获得FDA批准20100mg片剂，作为联合疗法的一部分，用于年龄在12-18岁、体重至少30公斤（66磅）的耐多药肺结核（MDR-TB）青少年患者的治疗，该药仅限于不能提供有效治疗方案时的保留用药。

  Sirturo（斯耐瑞®）是一种二芳基喹啉抗菌药，适用于作为组合疗法的一部分，用于成人和儿童（≥5岁，体重≥15公斤）耐多药肺结核（MDR-TB）的治疗。

  Sirturo（斯耐瑞®）于2016年12月在中国获得批准，作为组合疗法的一部分，用于18岁及以上成人MDR-TB的治疗。