在5月中旬的时候，Opdivo（nivolumab）+Yervoy（ipilimumab）已获得FDA批准作为无EGFR或ALK基因组肿瘤异常、肿瘤表达PD-L1≥1％的转移性NSCLC成人患者的一线治疗方案。

  Opdivo（nivolumab）+Yervoy（ipilimumab）是一种免疫检查点抑制剂的独特组合，具有潜在的协同作用机制，靶向PD-1和CTLA-4两个不同的检查点，以帮助破坏肿瘤细胞。

  其中，Yervoy（ipilimumab）帮助激活和增殖T细胞，而Opdivo（nivolumab）帮助已有的T细胞会发现肿瘤。由Yervoy（ipilimumab）刺激的某些T细胞可以变成记忆性T细胞，这可能允许长期的免疫反应。

  关于CheckMate-9LA

 

  此次获批是基于一项名为CheckMate-9LA的随机、开放标签、多中心3期临床试验，CheckMate-9LA研究评估了Opdivo（nivolumab）+Yervoy（ipilimumab）联合两个周期的含铂双药化疗与单纯接受含铂双药化疗（四个周期，然后可选用培美曲塞维持治疗）作为无论PD-L1基因表达和组织学变现的转移性或复发性NSCLC患者的一线治疗效果。

  该研究中，治疗组共招募361例患者，直至疾病进展、毒性不可接受或最多治疗两年时间。化疗对照组共招募358例患者，并为符合条件的非鳞状NSCLC患者随后使用了培美曲塞维持治疗，直至疾病进展或发生毒性。

  CheckMate-9LA试验的主要终点为总体生存率（OS），其他终点包括盲化独立中央审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）、总体缓解率（ORR）和反应持续时间（DR）。

 

  安全性方面
 

  研究显示，Opdivo（nivolumab）与免疫介导的疾病包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌病、肾炎和肾功能不全、脑炎、皮肤等其他不良反应、输液相关反应、胚胎毒性不良反应有关。

  Opdivo（nivolumab）加入沙利度胺类似物和地塞米松中时，多发性骨髓瘤患者的死亡率有明显增加，所以，在对照临床试验之外不建议使用这种药物。