关于NORA研究
 

  NORA研究以2:1的比例随机分配265例患者接受则乐®或安慰剂治疗直至疾病进展。除基线体重> 77kg且血小板计数> 150K /微升的患者起始剂量为300 mg外，其余患者均采取个体化起始剂量200 mg的治疗方案。

  NORA研究评估了则乐®作为维持治疗的有效性，首要研究终点为通过独立盲法评估的无进展生存期（PFS）。

  分析结果显示，NORA研究达到主要终点，即无论生物标志物状态如何，患者的无进展生存期均具有统计学意义上的显著改善。安全性与在全球NOVA研究中观察到的一致，同时贫血和血小板减少发生率下降。

  关于则乐®（尼拉帕利）
 

  则乐®（尼拉帕利）可用于对含铂化疗完全或部分缓解的铂敏感复发性高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的单药维持治疗。

  目前国家药品监督管理局正在对则乐®的补充新药申请进行审评，并授予优先审评资格，用于对一线卵巢癌铂类化疗后的维持治疗。

  再鼎医药从葛兰素史克公司获得则乐®在中国内地、香港和澳门的授权许可。国家药品监督管理局于2018年12月受理则乐®用于复发性卵巢癌的新药上市申请，于2019年1月授予其优先审评资格，并于2019年12月批准这一申请。

  则乐®（尼拉帕利）已获准在中国内地、香港和澳门上市销售，用于铂敏感复发卵巢癌患者的维持治疗。

  2020年3月，国家药品监督管理局于受理则乐®（尼拉帕利）补充新药申请，用于卵巢癌患者一线维持治疗。