本次适应症获批是基于ASCEND系列研究,其中ASCEND-4和ASCEND-8研究结果奠定了塞瑞替尼在中国一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的地位。
在早期ASCEND-4临床研究中,塞瑞替尼采用750mg空腹给药的用药方式,一线治疗获得的中位无进展生存期(PFS)为16.6个月,亚洲人群获得无进展生存期(PFS)为26.3个月。
在早期ASCEND-4临床研究中,塞瑞替尼采用750mg空腹给药的用药方式,一线治疗获得的中位无进展生存期(PFS)为16.6个月,亚洲人群获得无进展生存期(PFS)为26.3个月。
而在ASCEND-8临床研究中,塞瑞替尼450mg随餐的给药方式下疗效得到了大幅度提升。
目前,最长随访时间已经超过25个月,中位PFS仍未达到。同时,450mg随餐给药方式的客观缓解率(ORR)达到78%。在塞瑞替尼450mg随餐剂量下,药物的安全性和治疗依从性得到了显著提升,相对剂量强度从83.7%提高到100%,同时,药物的药物经济学也得到了大幅度的提升。
关于塞瑞替尼
目前,最长随访时间已经超过25个月,中位PFS仍未达到。同时,450mg随餐给药方式的客观缓解率(ORR)达到78%。在塞瑞替尼450mg随餐剂量下,药物的安全性和治疗依从性得到了显著提升,相对剂量强度从83.7%提高到100%,同时,药物的药物经济学也得到了大幅度的提升。
关于塞瑞替尼
2018年5月,塞瑞替尼在中国大陆获批上市,针对接受过克唑替尼治疗后进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性的NSCLC患者提供安全有效的治疗以及显著的临床获益,同年10月进入国家医保目录。
塞瑞替尼作为首个进入中国的二代ALK抑制剂,其首次获批适应症针对此前接受过克唑替尼治疗后进展的、或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或者转移性NSCLC患者。
塞瑞替尼作为首个进入中国的二代ALK抑制剂,其首次获批适应症针对此前接受过克唑替尼治疗后进展的、或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或者转移性NSCLC患者。