关于Dupixent（dupilumab）
 

  Dupixent（dupilumab）是第一个也是唯一一个在III期临床试验中针对≥12岁年龄群EoE患者显示出阳性和临床意义结果的生物制剂。这项正在进行的III期试验的B部分正评估Dupixent（dupilumab）的一种额外给药方案。

 

  相关研究
 

  此次公布的III期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，正在评估Dupixent（dupilumab）治疗EoE青少年和成人患者的疗效和安全性。试验的A部分入组了81例≥12岁的EoE患者，这些患者经组织学和患者报告结果确定。

  研究中，患者随机分配接受每周一次皮下注射300mg剂量Dupixent（dupilumab）（n=）或安慰剂（n=39），持续治疗24周。共同主要终点是：治疗第24周吞咽困难症状问卷（DSQ，一种由患者报告的吞咽困难测量工具）相对基线的变化、食管上皮内嗜酸性粒细胞计数峰值≤6个嗜酸性粒细胞/高倍视野（eos/hpf，食管炎症测量工具）的患者比例。A部分患者中，基线DSQ评分为34分，嗜酸性粒细胞平均基线峰值水平为89 eos/hpf。

 

  结果显示，从基线至治疗第24周，Dupixent（dupilumab）组疾病症状减少69%、安慰剂组减少32%（p=0.0002），疾病症状通过DSQ量表进行测量，这是研究的一个共同主要终点。

  在0-84分量表上，Dupixent（dupilumab）治疗组改善21.92分、安慰剂组改善9.60分。

  Dupixent（dupilumab）治疗组有60%的患者嗜酸性粒细胞计数下降至恢复正常范围、安慰剂组为5%，这是研究的另一个共同主要终点。

  Dupixent（dupilumab）组内镜下异常结果减少39%、安慰剂组减少0.6%，这是通过内镜参考评分（EoE-EREFS）来衡量的，Dupixent（dupilumab）组减少3.2分、安慰剂组减少0.3分（p＜0.0001）。

 

  安全性方面

  研究显示，Dupixent（dupilumab）的安全性结果与已批准适应症中已知的安全性概况相似。在24周治疗期间，Dupixent（dupilumab）和安慰剂的总体不良事件发生率分别为86%和82%。

  Dupixent（dupilumab）治疗更常见的不良事件包括注射部位反应（Dupixent（dupilumab）组15例，安慰剂组12例）和上呼吸道感染（Dupixent（dupilumab）组11例，安慰剂组6例）。

  另外，Dupixent（dupilumab）组有1例患者因关节痛停药。